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12月，澤璟制藥(688266.SZ)在接受調研時表示，公司已經建立了豐富的差異化產品管線，目前有 16 個主要在研藥品的 42 項主要在研項目，除多納非尼片 2 個適應癥已上市外，另有 3 個藥品的 8 項適應癥處于上市申請、III 期或注冊臨床階段。其中，公司杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的 II 期臨床試驗已經獲得國家藥監(jiān)局批準，隨著近期防疫政策變化和新冠肺炎病例的增加，公司正密切關注新冠疫情及相關情況，積極開展工作。

澤璟制藥指出，目前公司共開展了關于 3 個中高危骨髓纖維化的臨床試驗，分別為中高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、蘆可替尼復發(fā)/難治的骨髓纖維化。其中杰克替尼一線治療中高危骨髓纖維化 III 期臨床試驗已經完成，公司于 10 月份披露了 III 期臨床試驗主要數據，新藥上市申請（NDA）也已于 10 月份獲國家藥監(jiān)局受理。蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化患者的關鍵 IIB 期注冊臨床試驗也已完成，公司正在積極和藥品審評中心開展 pre-NDA 工作。針對蘆可替尼復發(fā)/難治的骨髓纖維化的 IIB 期臨床試驗正在進行中。

澤璟制藥還指出，在自身免疫性疾病領域，公司已開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的 III 期臨床試驗，研發(fā)進度位于市場前列；中重度特應性皮炎 III 期臨床試驗也在加快推進中；強直性脊柱炎 II 期臨床試驗已獲成功，正在準備 III 期，研發(fā)進度也是相對比較快的。另外，移植物抗宿主病、特發(fā)性肺纖維化、中重度斑塊狀銀屑病等自身免疫相關疾病的 II 期臨床試驗正在開展中；此外，公司已獲得國家藥監(jiān)局關于杰克替尼片治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗批件。

澤璟制藥稱，公司處于新藥上市申請階段的產品包括：重組人凝血酶、鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化適應癥。處于后期研發(fā)階段的產品和適應癥包括：鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、蘆可替尼復發(fā)/難治的骨髓纖維化、重癥斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎等，以及注射用重組人促甲狀腺激素用于甲狀腺癌輔助診斷和輔助治療等。

公司和子公司在研十多個抗體產品，其中雙特異性抗體產品 ZG005（PD-1/TIGIT）和雙功能抗體融合蛋白 ZGGS18（VEGF/TGF-β）已經在中國進入 I/II 期臨床研究階段，并已獲得美國 FDA 的臨床批準。根據公開查詢，ZG005 是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球范圍內尚未有同類機制藥物獲批上市；目前暫無與 ZGGS18 相同作用機制的藥品在國內外獲批上市或進入臨床研究。后續(xù)還將有多個利用 T 細胞免疫和腫瘤特異性或相關抗原設計的分子 ZG006、GS11 等即將申請臨床研究，從而獲得更強效和精準殺傷腫瘤的效果。

此外，自多納非尼片獲批上市及被納入醫(yī)保目錄以來，公司積極推進多納非尼片的商業(yè)化銷售，推動多納非尼片進入醫(yī)保雙通道等工作，截至 2022 年 9 月 30 日已經進入醫(yī)院 570 家、雙通道藥房 396 家，四季度將持續(xù)增加。目前多納非尼已經覆蓋全國主要城市和腫瘤醫(yī)院。

今年侖伐替尼的仿制藥進入集采，短期會對肝癌藥物的競爭產生一定的影響。但是，集采有總量、且會按照省份分配到不同的醫(yī)院和科室，公司已經根據集采的實施情況，積極采取應對措施，如繼續(xù)進行醫(yī)學研究投入和教育、專門推出 D +輪轉方案等。從行業(yè)經驗和長期趨勢分析，一般競品進入集采，對于處于專利期內的產品是一個潛在拓展市場的機會，公司有望逐漸擴大多納非尼的市場份額。

市場化方面，對多納非尼的市場和銷售，公司已組建并發(fā)展了一支具備豐富臨床上市及推廣經驗的核心運營團隊，主要包括銷售、市場醫(yī)學和商務及多元化部門，還有部分區(qū)域規(guī)劃為聯(lián)營市場，與聯(lián)營公司開展合作，有利于加快多納非尼銷售區(qū)域的擴大；對杰克替尼未來的銷售，公司已經開始布局，杰克替尼臨床試驗已經有約 40 家知名醫(yī)院參與了研究，該領域內主要專家對杰克替尼的療效和安全性都非常了解和認可；重組人凝血酶方面，公司正在和多個可能合作伙伴討論不同的商業(yè)化策略，目前有多家公司對此很感興趣。

關鍵詞： 杰克替尼片 重組人凝血酶 智通財經網