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智通財經(jīng)APP訊，創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)公布，其具有增強(qiáng)ADCC活性的高親和力人源化抗Claudin18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胰腺癌患者。這是Osemitamab (TST001) 繼2021年獲得用于治療胃癌及胃食管連接部癌孤兒藥認(rèn)定后的第二項孤兒藥認(rèn)定。

據(jù)悉，孤兒藥(Orphan drugs)乃指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病的藥物和生物製劑，獲得認(rèn)定的藥物有機(jī)會在美國享受稅收優(yōu)惠、上市后七年市場獨占期等激勵政策。

去年，該公司在2022國際胃癌大會(IGCC)上發(fā)布了Osemitamab (TST001)治療胰腺癌的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明接受Osemitamab (TST001)作為單藥治療的 Claudin18.2低表達(dá)的胰腺癌患者出現(xiàn)持續(xù)性部分緩解，該患者此前接受多次化療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展。在臨床前研究中，Osemitamab (TST001)在表達(dá)Claudin18.2 的胰腺癌腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，與Kras突變狀態(tài)無關(guān)。

公司全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“目前，我們正在評估Osemitamab (TST001)用于治療表達(dá)Claudin18.2的不同腫瘤的療效。相信對于缺乏有效治療方案的晚期胰腺腺癌，Osemitamab (TST001)具有變革性的潛力。我們期待在胰腺癌這個適應(yīng)癥中持續(xù)推進(jìn)臨床研究?！?/p>

根據(jù)資料，Osemitamab (TST001)是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)和補體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)活性，在異種移植試驗中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個最先進(jìn)的CLDN18.2靶向抗體藥物，由該公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。

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