近日，港股醫(yī)療板塊迎來(lái)持續(xù)調(diào)整。恒生醫(yī)療保健指數(shù)和恒生醫(yī)療ETF(513060)持續(xù)波動(dòng)下滑走低。然而亞盛醫(yī)藥-B(06855)股價(jià)卻一反板塊下跌頹勢(shì)，11月28日持續(xù)逆市上漲，最高達(dá)到19.20港元，最終收漲13.25%，領(lǐng)跑港股醫(yī)藥板塊。

轉(zhuǎn)型全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新企業(yè)，提升市場(chǎng)信心

之所以亞盛醫(yī)藥這邊“風(fēng)景獨(dú)好”，在于前一日公司發(fā)布公告，亞盛醫(yī)藥日前通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、并獲準(zhǔn)核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證(A證)。

(資料圖片)

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，該證為2022年度蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)所獲取的首張A證類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證，也是江蘇省相關(guān)部門(mén)成立以來(lái)所獲取的首張A證類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證。

該產(chǎn)業(yè)基地按歐美和中國(guó)的cGMP要求完善并執(zhí)行質(zhì)量管理。該證的獲批將支持公司在蘇州生產(chǎn)具有全球?qū)＠腿蚴袌?chǎng)潛力的創(chuàng)新藥，并向全球市場(chǎng)供藥，充分體現(xiàn)了蘇州一號(hào)產(chǎn)業(yè)頭部標(biāo)桿企業(yè)的強(qiáng)大發(fā)展后勁。顯然，這是繼2021年12月全球總部、研發(fā)中心在蘇州啟用后，亞盛醫(yī)藥迎來(lái)的又一重大里程碑，也是公司從蘇州走向世界的嶄新起點(diǎn)。

據(jù)悉，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地位于亞盛醫(yī)藥全球總部園內(nèi)，目前建成的口服固體制劑年產(chǎn)能為2.5億片或膠囊，可滿(mǎn)足不同階段臨床樣品及商業(yè)化藥品的生產(chǎn)需求。

公司正在進(jìn)行關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)的重磅產(chǎn)品Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575片劑，后續(xù)將在該產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行臨床樣品生產(chǎn)、注冊(cè)批和工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)以及未來(lái)的商業(yè)化生產(chǎn)。

值得一提的是，今年10月26日，亞盛醫(yī)藥正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，計(jì)劃開(kāi)展在研原創(chuàng)1類(lèi)新藥APG-2575治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的臨床研究，開(kāi)啟非腫瘤領(lǐng)域探索。

而在血液腫瘤及實(shí)體瘤治療研究領(lǐng)域，APG-2575展現(xiàn)的Best-in-Class潛力同樣獲得國(guó)際學(xué)界高度認(rèn)可。

11月3日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司向第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(American Society of Hematology，ASH)年會(huì)遞交的4項(xiàng)臨床階段研究數(shù)據(jù)全部入選口頭報(bào)告，其中便包括APG-2575單藥或聯(lián)合治療初治、復(fù)發(fā)或難治(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的全球II期臨床研究初步數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)也是公司首次披露，備受?chē)?guó)際業(yè)界和市場(chǎng)雙重期待。

作為全球第二個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑，APG-2575在此次ASH年會(huì)口頭報(bào)告的數(shù)據(jù)體現(xiàn)了該品種在R/R CLL/SLL患者中強(qiáng)勁的單藥和聯(lián)合治療潛力。

顯然，隨著APG-2575在腫瘤及非腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)持續(xù)深入，市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品商業(yè)化預(yù)期也隨之走高。

在此背景下，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地獲發(fā)A證，顯示公司作為持有人不僅對(duì)包括重磅產(chǎn)品APG-2575在內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)和豐富管線的打造有充分信心，而且對(duì)自建工廠作為全球基地提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)能力的強(qiáng)大決心。

上市一周年，耐立克?不斷得到市場(chǎng)驗(yàn)證

近2個(gè)月以來(lái)，在港股大盤(pán)和生物醫(yī)藥板塊不斷波動(dòng)和回調(diào)的背景下，亞盛醫(yī)藥股價(jià)一路堅(jiān)挺，期間股價(jià)雖有波動(dòng)，但股價(jià)走勢(shì)整體趨勢(shì)向上，甚至區(qū)間最高漲幅超過(guò)80%，充分體現(xiàn)公司內(nèi)在價(jià)值正在加速釋放。

市場(chǎng)之所以反饋積極，不僅在于亞盛醫(yī)藥進(jìn)展順利的在研管線，還在于其上市一周年并不斷得到市場(chǎng)驗(yàn)證的核心產(chǎn)品耐立克?。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，上市一年來(lái)，耐立克?的臨床數(shù)據(jù)不斷得到驗(yàn)證，已成為廣大血液科醫(yī)生戰(zhàn)勝“耐藥“的武器。

早在今年上半年，耐立克?就獲中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南和中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)《中國(guó)腫瘤整合診治指南(CACA)》推薦，治療伴有T315I突變的既往TKI耐藥慢?；颊?CACA指南亦推薦該品種用于治療接受過(guò)2種以上TKI耐藥或不耐受的慢?；颊?。

在提升耐立克?的市場(chǎng)可及性和患者可負(fù)擔(dān)性方面，截至2022年10月底，耐立克已獲得52個(gè)城市、15個(gè)省份的惠民保報(bào)銷(xiāo)資格。

作為一款具備全球best-in-class潛力的三代TKI重磅產(chǎn)品，耐立克?不僅在中國(guó)填補(bǔ)了臨床無(wú)藥可醫(yī)的空白，在國(guó)際學(xué)界和市場(chǎng)同樣獲得雙重期待和好評(píng)。

目前，耐立克共獲1項(xiàng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)快速通道資格、4項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)定和1項(xiàng)歐洲藥品管理局(EMA)的歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。

值得投資者注意的是，為了讓全球患者盡早獲益，亞盛醫(yī)藥于今年7月與為全球制藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)供藥解決方案的服務(wù)商——Tanner Pharma集團(tuán)攜手，啟動(dòng)一項(xiàng)創(chuàng)新的指定患者藥物使用計(jì)劃(NPP)。

該項(xiàng)目將在耐立克?尚未獲得上市許可的區(qū)域?yàn)橹付ɑ颊咛峁┦褂迷撍幬锏臋C(jī)會(huì)，計(jì)劃覆蓋100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，以可靠、負(fù)責(zé)、符合倫理規(guī)范和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的方式將耐立克?帶給眾多無(wú)藥可醫(yī)的慢?；颊?。

與此同時(shí)，耐立克?在海外的臨床研究也在緊鑼密鼓的進(jìn)行中。在今年亞盛醫(yī)藥入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告的4項(xiàng)臨床階段研究數(shù)據(jù)中，便包括耐立克?的3項(xiàng)臨床進(jìn)展，并且其中1項(xiàng)為其首次公布的美國(guó)臨床研究數(shù)據(jù)。

以上足以說(shuō)明，亞盛醫(yī)藥在核心產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)足進(jìn)步，而此次全球產(chǎn)業(yè)基地的正式啟動(dòng)，更意味著亞盛醫(yī)藥可滿(mǎn)足新藥從臨床前到臨床、從IND到NDA、再到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)和生產(chǎn)需要，進(jìn)一步提升市場(chǎng)對(duì)于其整體產(chǎn)品管線順利商業(yè)化落地和市場(chǎng)拓展的信心，推動(dòng)公司估值曲線進(jìn)一步向上攀升。

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