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智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)公布，近日，HLX208(BRAF V600E抑制劑)聯(lián)合漢斯?fàn)? (斯魯利單抗注射液)及其相關(guān)聯(lián)合療法(HLX208聯(lián)合漢斯?fàn)?聯(lián)合西妥昔單抗或曲美替尼)用于BRAF V600E或 BRAF V600突變陽性晚期實(shí)體瘤治療的1b/2期臨床試驗(yàn)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。該公司擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

HLX208是公司于2021年5月自蘇州潤新生物科技有限公司引進(jìn)的靶向人類BRAF蛋白V600E突變的小分子抑制劑，其在臨床前研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效與安全性。BRAF蛋白是MAPK/ERK信號(hào)通路中重要的上游調(diào)節(jié)因子，其V600E突變可使BRAF蛋白持續(xù)激活，是包括結(jié)直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內(nèi)的多種腫瘤及成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)等罕見病的潛在靶點(diǎn)。2022年1月， HLX208單藥或聯(lián)合治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實(shí)體瘤的1b/2期臨床試驗(yàn)申請獲NMPA批準(zhǔn)。同月，HLX208用于BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治療的2期臨床研究于中國境內(nèi)完成首例患者給藥。

漢斯?fàn)?為公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國境內(nèi)獲批上市。截至本公告日，漢斯?fàn)?已于中國境內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：(1)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)成人晚期實(shí)體瘤患者;及(2)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)患者。此外，漢斯?fàn)? 另有2個(gè)適應(yīng)癥的上市註冊申請已獲NMPA受理：2022年4月，漢斯?fàn)?聯(lián)合化療一線治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的上市注冊申請 (NDA)獲NMPA受理;2022年8月，漢斯?fàn)?聯(lián)合化療一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理。漢斯?fàn)?計(jì)劃用于多種實(shí)體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H實(shí)體瘤及鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)適應(yīng)癥外，公司亦正就以漢斯?fàn)?為核心的10項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國家和地區(qū)同步開展臨床試驗(yàn)。

臨床前及轉(zhuǎn)化研究發(fā)現(xiàn)，BRAF抑制劑靶向治療聯(lián)合抗PD-1免疫治療具有協(xié)同作用。因此，HLX208聯(lián)合漢斯?fàn)?及其相關(guān)聯(lián)合療法治療BRAF V600E或 BRAF V600突變陽性晚期實(shí)體瘤的療效，值得進(jìn)一步探索。

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