一直以來，阿爾茲海默癥都是藥物研發(fā)的“黑洞”，輝瑞、禮來等制藥巨頭曾紛紛在此折戟。

如今，又傳來了“壞消息”，羅氏的阿爾茨海默病藥物甘特尼單抗（Gantenerumab）在試驗中未達(dá)到主要目標(biāo)。

周一，瑞士制藥巨頭羅氏在一份聲明中表示，甘特尼單抗在Graduate 1和2的兩項試驗中均沒有達(dá)到其主要目標(biāo)，即未能明顯減緩癡呆癥的進(jìn)展，解決阿爾茨海默病早期患者記憶減退、執(zhí)行能力下降等問題。

(資料圖片)

據(jù)羅氏聲明，這兩項研究設(shè)計的原理相同，均是觀察甘特尼單抗針對β淀粉樣蛋白的消除情況，每項研究約有1000名參與者，他們在兩年多的時間里接受了醫(yī)生的檢查和詢問，在每項研究中，志愿者隨機(jī)分配注射甘特尼單抗藥物或安慰劑。

羅氏表示，盡管兩項研究中甘特尼單抗與β-淀粉樣蛋白的結(jié)合方式存在差異，但甘特諾單抗消除的β淀粉樣蛋白比研究人員預(yù)期的要少。

該藥物與對照組相比，Graduate 1和Graduate 2分別減緩了8%和6%，這一結(jié)果在統(tǒng)計學(xué)上并不顯著。

受此影響，羅氏在蘇黎世交易所的交易中下跌5.7%，羅氏的合作伙伴德國MorphoSys在法蘭克福的交易中暴跌25%。

相反，這使得競爭對手渤健和衛(wèi)材在阿爾茨海默病藥物的競賽中明顯領(lǐng)先，渤?。˙iogen）美股盤前股價漲超3%。

此前文章指出，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默癥（AD）在研療法Lecanemab在治療輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者的3期驗證臨床試驗Clarity AD中達(dá)到主要終點，顯著改善患者的CDR-SB評分，同時該試驗達(dá)到所有關(guān)鍵性次要終點。

從數(shù)據(jù)來看，該藥物在18個月內(nèi)將受試早期患者的認(rèn)知下降速度較對照組減緩27%。

然而，即使能減緩病癥，未來也可能困難重重。過去的20年里，百余款新藥均研發(fā)失敗，臨床失敗率高達(dá)97.3%，堪稱業(yè)內(nèi)“天坑”。羅氏、輝瑞、禮來等制藥巨頭曾紛紛在此折戟。

去年被FDA批準(zhǔn)上市的、全球首個能減緩AD病情發(fā)展的藥物Aduhelm（渤健研發(fā)）引發(fā)了不少爭議，專家認(rèn)為臨床數(shù)據(jù)未能證明Aduhelm有效性。在去年6月Aduhelm獲得FDA批準(zhǔn)后，有多位FDA咨詢委員會專家接連辭職，以示抗議。同時有多位美國醫(yī)生公開表示不推薦使用Aduhelm。商業(yè)化道路也一直受阻，今年二季度，Aduhelm僅產(chǎn)生了10萬美元的銷售額，業(yè)績相當(dāng)慘淡。

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